�？谏�/制藥/醫療器械,醫藥技術研發人員簡歷-�？谌瞬啪W

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[編號: 23234607 ] 的個人簡歷

瀏覽：2096次簡歷更新：2022年10月26日

個人情況

年　　齡：

性　　別：

男

政治面貌：

群眾

民　　族：

漢

學　　歷：

本科

婚姻狀況：

已婚

身　　高：

170 cm

體　　重：

65 kg

籍　　貫：

海南儋州

畢業院校：

武漢生物工程學院

工作經歷

所學專業：

生物學

工作經驗：

五年-十年

在職單位：

中國抗體海南賽樂敏生物科技有限公司

在職職位：

在職

工作經歷：

起止時間：2020.12~至今
工作單位：中國抗體海南賽樂敏生物科技有限公司
職位：高級驗證工程師

主要工作內容為：1、廠房及空調系統：負責公司所有潔凈廠房及空調凈化系統確認，熟悉潔凈廠房環境級別的標準要求，熟悉空調系統工作原理，了解系統各關鍵部件的質量控制點（風管檢測、初效新風、回風循環、表冷降溫、加熱除濕、送風頻率、中效過濾均流、終端高效過濾等），能獨立完成懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物，風量、風速、高效過濾器完整性、氣流流型、自凈功能等檢測工作。
2、制藥用水系統：負責制藥用水系統確認，熟悉制備系統，分配系統工作原理，了解各部件關鍵工藝控制點（介質器濁度檢測、軟化器硬度檢測、活性炭過濾器余氯檢測、保安過濾器濾徑、反滲透裝置，EDI等），熟悉水系統階段1 、2驗證工藝要求。有多次完整的負責過水系統確認工作經驗。
3、上游車間：負責起草并實施工藝設備確認，關鍵設備有：生物反應器、超濾系統、干濕熱滅菌柜、生物安全柜、自動細胞計數儀等；了解生物反應器、超濾系統、脈動滅菌器等設備確認項的要求。審核及參與上游四批工藝驗證，了解生產工藝流程。
4、下游車間、制劑車間：負責起草并實施工藝設備確認，關鍵設備/系統有：除病毒過濾系統、層析系統、大型搖床、原液冷藏箱及制劑罐裝線設備：膠塞機、洗瓶機、隧道干熱滅菌機、灌裝機、軋蓋機等。
熟悉各設備驗證工藝的要求，起草并參與模擬罐裝驗證，四批工藝驗證。
5、物料部及實驗室：負責公司所有冷藏箱、冷庫、培養箱等溫控類設備設施確認，審核QC方法學驗證，參與實驗室計算機化系統驗證，有一定的計算機化系統驗證基礎。
6、負責驗證年度總計劃編寫，相關SMP/SOP的修訂編寫及培訓支持；
7、負責驗證部檢驗儀器的維護保養、年度校準工作。

突出成果：（組織自查驗證管理體系）
1、新增缺失的驗證管理文件：計算機化系統驗證、產品運輸驗證、共用系統驗證、產品工藝驗證/清洗驗證的風險評估等管理文件、并組織相關部門開展相關驗證工作；
2、修改年度驗證總計劃；確保滅菌類設備在年度周期內完成，公司培養箱、冷藏箱等溫濕度類設備較多，原計劃為每年再確認，經評估結合年度計劃發起變更為每兩年再確認，大量減少驗證成本。
3、組織生產部/工程部/實驗室對各自部門的關鍵設備/儀器URS/DQ/CCA/STA等文件的補充，完善驗證文件等工作。

起止時間：2018.09--2020.11 職位：驗證工程師/組長
工作單位：海南倍特藥業有限公司
職位描述：負責新建車間所有驗證工作，主要關鍵的工作內容：
1. 建立驗證體系文件，主要負責公用系統版塊驗證管理規程的編寫，并組織培訓車間/QA人員。
2. 生產系統及設備確認：車間系統及設備VMP /URS/ CCA /FAT/SAT項目的實施跟蹤，負責起草、實施系統及設備的IOPQ確認，出具相關確認報告，熟悉空調凈化系統、制藥用水系統、壓空系統、配液系統、車間生產聯動線及各滅菌類設備的驗證工藝要求。熟悉各驗證儀器的使用（溫濕度驗證儀、高效檢漏儀、純蒸汽測試儀、懸浮粒子儀、浮游菌儀、氣流流行檢測儀等）。
3. 實驗室及倉儲：負責溫濕度儲存庫、實驗室各類設備及儀器的確認（無菌隔離器、生物安全柜、干濕熱滅菌器等），與信息部實施化驗室相關儀器計算化系統驗證工作。
4. 產品工藝及清洗驗證：負責清潔驗證方案編寫，審核產品工藝驗證方案，多次參與培養基模擬罐裝試驗，產品工藝驗證、清洗驗證工作，了解工藝驗證流程要求。
突出成果：（帶團隊完成兩個新建車間驗證工作）
公司新建小容量注射劑、凍干粉注射劑車間，實驗室，按集團公司要求在近3個月時間中完成所有驗證工作，驗證部人員不足情況下，在供應商及車間人員協助在規定的限期中完成包括了空調系統、制藥用水系統、工藝用氣系統等公用系統、配液系統、聯動線系統、蒸汽滅菌器等生產設備的OQ/PQ驗證，保證了三批工藝驗證和認證工作有序開展，獲公司年度優秀團隊嘉獎。

起止時間：2014.05-2016.04 職位：現場QA/法規部專員
工作單位：海南海神同洲制藥有限公司
職位描述：
1.2014.05~2015.07期間擔任過軟膠囊車間、膏栓車間、固體車間現場QA，主要工作為：對潔凈區各生產工序進行監督和復核；對生產前后的清潔進行檢查；對潔凈區的環境，包括懸浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物按周期進行監測；審核生產批記錄，參與質量偏差調查與處理、變更實施等工作。
2.2015.07~2016期間于法規部負責公司藥品不良反應事項工作（adr）；負責撰寫產品定期安全性檢查（PSUR）文件及上報工作，協助產品再注冊工作，公司藥品補充申請注冊；藥品委托檢驗，公司物料供應商管理等工作。
3.負責藥監系統其它承辦事項，協助質量負責人辦理其他工作事項；

突出成果：（藥物警戒管理體系建立）
多次參加藥物警戒法規培訓，負責編寫公司藥物警戒管理類文件，收集、編寫、上報公司產品不良反應年度分析報告，獨自完成公司18個產品的《藥品定期安全性檢查更新報告》撰寫及上報工作、協助研發部完成藥品再注冊工作，生產許可證換證工作

求職意向

要求月薪：

面議以上

工作性質：

全職

工作區域：

洋浦經濟開發區

職位分類：

生物/制藥/醫療器械

具體職務：

醫藥技術研發人員

其他說明